원문작성자: 대한무역투자진흥공사
원문작성일: 2015.11.19.

FDA는 2015년 11월 13일, 식품 수입자에 대한 위생 및 안전관리 최종규정 발표하였음. 미국의 식품 수입자들로 하여금 해외 식품생산시설이 미국의 위생 및 식품안전 관리기준과 동일한 수준의 환경에서 생산활동을 하는지 검증하도록 하는 해외공급자검증프로그램(Foreign Supplier Verification Program, FSVP)에 대한 최종 규정을 발표함.

해외 식품생산시설의 검증을 해야 하는 식품 수입자는 미국으로 수입되는 식품의 미국 소유주(owner) 또는 수탁인(consignee)임. 만약 미국 소유주 또는 수탁인이 없을 경우, 미국 유관기관 또는 수입 당시 수탁업체의 외국 소유주를 수입자로 정의함.

FDA 해외공급자프로그램의 적용대상 여부는 아래 링크를 통해 확인 가능함.
(http://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/FSMA/UCM472461.pdf).

식품 수입자의 주요 의무는 위험요소 분석, 식품 위험 및 해외 공급자 위생활동 평가, 해외 공급자 검증, 시정 조치 등임.

위험요소 분석(Hazard Analysis)은 개별 수입식품에 대한 알려진 또는 예측가능한 위험요소를 파악하는 것임. 생물학적(기생충·박테리아 등), 화학적(제초제·농약 등), 물리적(유리조각 등) 위험요소 등을 파악하고 이에 대한 관리가 필요한지를 판단하는 것임. 관리 부재 시 각 위험요소의 발생가능성 등을 분석해 관리 필요성을 평가하며, 식품 수입자가 관련 문서를 검토 및 평가한다는 전제 하에, 제3자의 위험요소 분석도 가능함.

식품 위험 및 해외 공급자 위생활동 평가(Evaluate Food Risk and Supplier Performance)는 수입식품에 대한 위험 및 공급자에 대한 활동 평가를 위해 식품 수입자는 위험요소 분석을 포함한 다양한 평가기준 활용이 필요함. 예를 들어 해외 공급자 또는 공급자에게 생물 또는 재료를 납품하는 업체는 위험요소를 방지할 수 있거나 상당히 저지할 수 있는 공급단계의 개체(entity) 파악하여야 함.

또한 위험요소 및 해당 수입식품에 대한 FDA의 식품안전기준 관련 해외 공급자의 이행 실태 파악하고, 해외 공급자가 과거 위생문제 발생 시 취했던 조치 등 식품안전 관련 기록 파악하여야 함. 필요 시, 해외 생산자의 재고관리 및 유통 관행 파악하고 식품 수입자가 관련 문서를 검토 및 평가한다는 전제 하에 제3자의 평가가 가능함.

해외 공급자 검증(Supplier Verification) 은 식품 수입자가 해외 공급자의 위험요소 분석 및 평가를 기반으로 검증활동을 실행하는 것임.

생산시설에 대한 연례 정기점검 활동은 대부분의 식품 수입자들은 해외 공급자의 생산시설에 대한 연례 정기점검이 필수임. 단, 정기점검 이외에 수입자가 문서를 통해 해외 공급자가 미국의 기준에 부합하는 생산 활동을 한다고 검증할 수 있는 방안을 제시할 경우 다른 검증 방안 활용 가능함.

또한 샘플링 및 검사, 해외 공급자의 식품안전 기록 검토, 식품 수입자가 관련 문서를 검토 및 평가한다는 전제 하에 제3자의 검증 활동 가능함.

시정 조치(Corrective Action)는 해외 공급자의 안전기준 미달 시, 해당 공급자가 위험요소를 해소할 때까지 수입을 중단하는 등의 시정조치가 필요함.

예외대상 수입식품으로는 위해요소 중점관리기준, 타 규제 대상 식품, 연구용 또는 개인섭취용 식품 등이 있음.

HACCP(위해요소 중점관리기준) 대상 식품으로 어류 및 해산물, 주스 등 FDA의 HACCP 규정에 이미 포함돼 있는 식품임.

타 규제 대상 식품은 미생물학적 규제 대상인 야채 통조림 등 저산성(low-acid) 통조림 식품으로 미국 농무부에서 규제하는 특정 소고기, 가금육, 계란(egg)제품임.

연구용 또는 개인섭취용 식품은 연구 및 평가를 위해 수입되는 식품으로 개인이 섭취하기 위해 반입하는 식품.

이외에도 가공 후 재수출 예정인 식품과 주류 및 특정 주류 관련 재료 등이 있음.

최종 규정 발효일은 최종 규정 관보 게재(2015년 11월 27일)일의 18개월 후 임. FDA는 13일 관보 게재 이전에 최종규정을 발표했으며, 11월 27일에 공식적으로 게재할 예정임.

금번 최종규정으로 인해 미국으로 식품을 수입하는 업체가 해외 공급자에 대한 검증을 하도록 의무화되고, 검증활동을 제대로 이행하지 않을 경우 벌금이 부과될 수 있어 미국 수입업자들의 해외 공급자 선정이 까다로워질 것으로 전망임.

또한, 미국 내 현지법인을 통해 미국으로 식품을 수입하는 우리 진출기업들도 수입자로서의 검증 의무를 이행해야 하기 때문에 일부 부담이 될 것으로 예상됨. 단, 경쟁국대비 수준 높은 식품 위생관리로 미국 시장에 진출할 수 있는 기회로 활용 가능함.

이에 FDA의 수입식품 위생관리 관련 모니터링 필요함. 추후 FDA는 이번 해외공급자검증프로그램 등 식품안전 현대화 관련 정보를 대외에 제공할 예정이며, 관련 기업들은 아래 링크를 통해 FDA의 이메일 수신 리스트에 등록해 FDA의 규제 변화 동향 모니터링이 필요함.

자료: 미국 식품의약청(FDA), 월스트리트저널, Food Safety News



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